Zusduri静脉疗法为复发性低危膀胱癌患者带来78%完全缓解率

　　2025年6月12日，美国FDA正式批准UroGen Pharma公司开发的Zusduri（丝裂霉素水凝胶制剂）用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC），这一突破性疗法以78%的完全缓解率（CR）重新定义了膀胱癌治疗标准。基于ENVISION关键III期试验数据，Zusduri通过创新的缓释技术实现了对传统手术方案的替代，为高复发风险患者提供了非侵入性治疗新选择。

　　核心机制：缓释水凝胶延长药物暴露时间

　　Zusduri采用UroGen公司专利的RTGel®技术，将丝裂霉素（一种DNA交联剂）包裹于逆热水凝胶中。该制剂在低温下为液态，通过导尿管注入膀胱后，在体温下迅速转化为凝胶状态，使药物在膀胱黏膜持续释放长达6小时。相比传统静脉注射丝裂霉素（半衰期仅17分钟），Zusduri的局部药物浓度提升5-8倍，显著增强抗肿瘤活性。

　　临床数据：78%患者3个月达完全缓解

　　ENVISION试验纳入240例复发性LG-IR-NMIBC患者，均符合以下至少一项高风险特征：多发肿瘤（84%）、单发肿瘤＞3cm（6%）或1年内复发（55%）。患者接受每周一次75mg Zusduri膀胱灌注，持续6周。结果显示：

　　完全缓解率：223例可评估患者中，78%（95% CI:72-83）在3个月时通过膀胱镜、活检及尿细胞学检查确认肿瘤完全消失；

　　持续缓解率：中位随访13.86个月时，79%的缓解患者维持无事件状态（无复发、进展或死亡）达12个月以上；

　　亚组分析：在肿瘤＞3cm的患者中，CR率仍达73%，显示对大体积肿瘤的有效性。

　　安全性优势：可控的局部不良反应

　　Zusduri组严重不良事件发生率仅12%，显著低于经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）的25%-30%。常见不良反应包括：

　　排尿困难（22.5%）：多为轻度至中度，通过导尿或镇痛处理可缓解；

　　实验室异常：肌酐升高（18%）、血钾升高（15%）、血红蛋白降低（14%）；

　　感染风险：尿路感染发生率12%，低于TURBT后的18%-20%。

　　长期随访：5年数据验证持久疗效

　　2b期OPTIMA II试验的5年随访显示，41例初始缓解患者中，25例维持无复发状态达12个月，17例进入长期随访（平均50.4个月）。其中16例为复发病例，平均缓解持续时间达3.5年，证明Zusduri可实现持久控瘤。研究负责人Neal D. Shore博士指出：“对于需反复手术的复发患者，Zusduri的门诊治疗模式显著改善了生活质量。”

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