埃万妥单抗Amivantamab在中国获批：EGFR突变肺癌治疗的新里程碑

　　2025年3月，埃万妥单抗（Amivantamab）在中国正式获批，用于治疗经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一里程碑式的获批标志着中国EGFR突变肺癌治疗进入了新的阶段。

　　埃万妥单抗的适应症与

　　埃万妥单抗是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，能够同时结合EGFR和MET两个靶点，从而阻断这两条信号通路的激活，抑制肿瘤细胞的增殖和转移。在中国获批前，埃万妥单抗已在全球范围内进行了多项临床试验，并取得了令人瞩目的成果。

　　其中，最为关键的是一项随机、开放标签的多中心Ⅲ期试验（PAPILLON试验）。该试验共纳入了308名EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，按1:1比例随机分配至埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞组或单独化疗组。结果显示，埃万妥单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为11.4个月，显著长于单独化疗组的6.7个月（HR=0.39，95%CI：0.30-0.53，P<0.001）。此外，埃万妥单抗联合化疗组的客观缓解率（ORR）也达到了73%，远高于单独化疗组的47%（RR=1.55，95%CI：1.32-1.82，P<0.001）。

　　埃万妥单抗获批对EGFR突变肺癌治疗的意义

　　EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因之一，而EGFR外显子20插入突变则是一种较为罕见的突变类型。传统上，这类患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的响应较差，且预后不良。埃万妥单抗的获批为这类患者提供了新的治疗选择，并有望显著延长其生存期和提高生活质量。

　　此外，埃万妥单抗的获批也体现了中国在抗肿瘤药物研发和审批方面的进步。近年来，中国政府加大了对抗肿瘤药物的研发支持力度，并加快了审批速度，使更多创新药物能够更快地进入临床使用，惠及广大患者。

　　埃万妥单抗Amivantamab在中国的获批是EGFR突变肺癌治疗领域的一个重要里程碑。这一创新药物的引入将为EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者带来新的治疗希望和生存机会。同时，这也标志着中国在抗肿瘤药物研发和审批方面的不断进步和发展。

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