奎扎替尼获FDA批准：FLT3突变急性髓性白血病的新希望，仿制药怎么买？

　　获批背景

　　奎扎替尼（Quizartinib，商品名VANFLYTA）于2023年7月20日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗FLT3-ITD突变的新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者。这是首个获得FDA批准专门用于治疗FLT3-ITD突变的急性髓性白血病的FLT3抑制剂。

　　FLT3突变与急性髓性白血病

　　FLT3基因突变是急性髓性白血病患者中常见的基因变异，其中FLT3-ITD（内部串联重复）是最常见的FLT3基因突变。这种突变会导致持续的信号传导，促进白血病细胞的增殖，与不良预后相关。

　　奎扎替尼的作用机制

　　奎扎替尼是一款口服、选择性的2型FLT3抑制剂，主要通过抑制癌细胞中的特定酪氨酸激酶信号通路，阻断癌细胞的生长和扩散。它被设计用于针对特定基因突变或异常激活的癌症细胞，从而抑制肿瘤的生长和进展。

　　临床试验数据

　　QuANTUM-First试验：这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入了539例FLT3-ITD阳性急性髓性白血病患者。这些患者以1:1的比例随机分配，分别接受奎扎替尼或安慰剂联合标准诱导和巩固治疗，然后继续接受奎扎替尼单药维持治疗。

　　主要疗效终点：与安慰剂组相比，接受奎扎替尼联合标准诱导和巩固化疗治疗后继续接受奎扎替尼单药治疗的患者，总生存期（OS）有统计学意义的改善，死亡风险降低了22%（HR=0.78，95%CI：0.62-0.98，P=0.0324）。

　　完全缓解率（CR）：奎扎替尼组CR率为55%（95%CI：48.7-60.9），安慰剂组CR率也为55%（95%CI：49.2-61.4）。但奎扎替尼组完全缓解的中位持续时间为38.6个月，是安慰剂组的3倍多（安慰剂组为12.4个月）。

　　患者适用性分析

　　奎扎替尼适用于FLT3-ITD突变的新诊断急性髓性白血病成人患者，涵盖未移植患者的诱导、巩固和维持治疗阶段。

　　奎扎替尼的获批为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病患者带来了新的治疗希望，通过抑制FLT3信号通路，显著改善了患者的总生存期和完全缓解持续时间。

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