帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗肝细胞癌患者的不良事件监测，仿制药上市了吗

　　帕博利珠单抗联合仑伐替尼（Lenvatinib）被视为晚期无法切除肝细胞癌（HCC）的重要治疗选择。本研究旨在密切监测并识别与这种联合疗法相关的不良事件（AE），以提高患者的安全性，并为这些药物的合理使用提供基于证据的建议。

　　我们收集了来自FAERS（美国食品药品监督管理局不良事件报告系统）数据库的药物不良反应（ADR）相关数据，涵盖了从2014年第一季度到2023年第四季度期间，单独使用帕博利珠单抗以及帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗肝细胞癌患者的数据。我们采用了PRR（比例报告比）、BCPNN（贝叶斯校正多项式朴素贝叶斯）、MHRA（英国药品和健康产品管理局算法）和MGPS（多项目集信号检测）等四种信号量化技术进行分析。

　　我们分别从单独使用帕博利珠单抗治疗的肝细胞癌患者和联合仑伐替尼治疗的肝细胞癌患者中收集了459例和358例不良事件数据。通过四种信号量化技术，我们确定了50种和38种不同的不良事件，它们分属于15个不同的系统器官类（SOC）类别。

　　值得注意的是，与帕博利珠单抗相关的最常见不良事件是胃肠道疾病和肝脏疾病。在两个患者组中，最常见的不良事件包括肝性脑病、血液胆红素增加和腹泻。此外，我们还观察到了一些意外的显著不良事件，如脱水、皮肤溃疡和肠穿孔。

　　报告不良事件数量最多的国家是美国，其次是中国、法国（及其他未具体列出的国家）。单独使用帕博利珠单抗与联合仑伐替尼治疗的不良事件中位发生时间分别为80.5天（四分位数范围为20.0-217.3天）和77.5天（四分位数范围为19.7-212.3天）。

　　这项研究为单独接受帕博利珠单抗以及联合仑伐替尼治疗的肝细胞癌患者的ADR监测和管理提供了新的见解。密切监测该治疗方案在肝细胞癌患者中的安全性，以避免严重不良事件的发生，至关重要。

　　仑伐替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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