贝舒地尔对心电图参数的影响，仿制药怎么买？

　　研究背景

　　贝舒地尔作为一种选择性的Rho相关、包含卷曲螺旋的蛋白激酶 -2抑制剂，其对心电图参数的影响尚不明确。为探究这一问题，开展了此次贯穿QT/QTc的交叉设计研究。

　　研究方法

　　研究对象：选取34名受试者参与研究。

　　给药方式：对受试者分别给予单一治疗剂量（200 mg）和超治疗剂量（1000 mg）的口服剂量的贝鲁舒地尔、莫西沙星（作为阳性对照）以及安慰剂。

　　数据采集：在给药过程中，获取12导联心电图并进行连续药代动力学采样。

　　研究结果

　　对QTcF的影响：贝舒地尔对安慰剂校正的基线QTcF变化影响极小，在两种剂量下的所有时间点，都可排除超过10 ms的影响。通过浓度 - QTc分析，在贝舒地尔浓度高达约12080 ng/mL（超治疗剂量后平均Cmax的2倍以上）时，仍可排除对ΔΔQTcF >10 ms的影响。

　　对心率和心脏传导的影响：贝舒地尔对心率或心脏传导（即PR和QRS间期）不存在临床相关影响。

　　安全性差异：在贝舒地尔和安慰剂治疗之间，未观察到安全性方面的差异。

　　阳性对照效果：莫西沙星对QTc间期产生了影响，这证明了本研究检测的灵敏度。

　　研究结论

　　无论是治疗剂量还是超治疗剂量的贝舒地尔，对心电图参数均无临床意义上的影响。这一研究结果为贝舒地尔在临床应用中的心脏安全性提供了重要的数据支持，有助于进一步评估该药物在实际治疗中的安全性和可行性。

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