艾拉司群：延长ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的PFS，尤其在ESR1突变群体中，仿制药最新消息

　　针对雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌，且伴有雌激素受体1（ESR1）突变的患者，艾拉司群显示了显著延长无进展生存期（PFS）的能力，同时维持可控的安全性。

　　EMERALD是一项开放标签的III期试验，纳入此前接受过1-2线内分泌治疗、强制性CDK4/6i治疗和≤1次化疗的ER+、HER2-转移性乳腺癌患者。受试者随机分配至艾拉司群（每日345毫克）或SOC组（芳香化酶抑制剂或氟维司群）。

　　在ESR1突变肿瘤患者中，既往ET+CDK4/6i≥12个月的患者艾拉司群与SOC的中位PFS分别为8.6个月vs.1.9个月（HR，0.41；95%CI，0.26-0.63）此外，在不同亚组中，Elacestran与SOC在以下情况下的中位PFS（月）分别是：

　　骨转移：9.1 vs.1.9

　　肝和/或肺转移：7.3 vs.1.9

　　<3个转移部位：9.0 vs.1.9

　　≥3个转移部位：10.8 vs.1.8

　　PIK3催化亚基α突变：5.5 vs.1.9

　　肿瘤蛋白p53基因突变：8.6 vs.1.9

　　HER2低表达：9.0 vs.1.9

　　ESR1D538G突变：9.0 vs.1.9

　　ESR1Y537S/N突变：9.0 vs.1.9

　　转移性乳腺癌患者既往ET+CDK4/6i≥12个月与SOC相比，艾拉司群关联的PFS有临床意义上的改善，并且这种改善在ER+、HER2-、ESR1突变肿瘤患者的所有亚组中表现一致，安全性与总人群相符。

　　此研究强化了艾拉司群作为晚期乳腺癌治疗中的一项重要补充，尤其是在ESR1突变的患者中，展示了其在多个不同临床情境下的一致性效果，为个体化治疗策略提供了坚实的实证基础。

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