维奈克拉Venetoclax联合低强度化疗治疗成人急性淋巴细胞白血病，仿制药怎么买？

　　在急性淋巴细胞白血病（ALL）中，BCL2抑制剂维奈克拉Venetoclax能够增强化疗的疗效，从而允许减少化疗剂量，降低毒性。我们设计了一项1b期研究，探索维奈克拉Venetoclax联合减毒化疗的方案，以确定维奈克拉Venetoclax的推荐2期剂量（RP2D）。

　　该研究纳入了19名ALL患者，包括新诊断的（≥60岁，n=11[B细胞，n=8；T细胞，n=3]）或复发/难治（R/R，≥18岁，n=8[B细胞，n=3；T细胞，n=5]）的患者。每个迷你超级CVD周期（包括环磷酰胺、长春新碱、地塞米松，与甲氨蝶呤和阿糖胞苷交替使用）中，给予维奈克拉Venetoclax 21天。

　　剂量水平（DL）1（n=3，400 mg/天）和DL2（n=6，600 mg/天）均未观察到剂量限制性毒性；因此，DL2被确定为RP2D，并进行了进一步探索（n=10）。最常见的非血液学不良事件是3级以上感染。60天内无死亡病例，无患者因毒性而停止治疗。未观察到肿瘤溶解综合征、肝毒性或长期血细胞减少。

　　在新诊断的ALL患者中，10/11（90.9%）实现了可测量的残留疾病阴性（<0.01%敏感性）完全缓解（CR），其中包括6名亚二倍体TP53突变ALL患者。所有达到CR的患者均桥接至造血干细胞移植（n=9）或完成了治疗方案（n=1）。中位随访时间为60.0个月，新诊断ALL患者的中位无病生存（DFS）为54.6个月（95% CI：35.5个月-未达到），2年DFS率为90%（95% CI：71%-100%）。

　　在R/R ALL患者中，3/8（37.5%）达到了CR。对于新诊断的ALL患者，维奈克拉Venetoclax联合mini-HCVD方案耐受性良好，疗效显著。未观察到肿瘤裂解综合征、肝毒性或长时间细胞质减少。在所有新诊断的患者中，10/11（90.9%）获得了可测量的残留疾病阴性（<0.01%敏感性）CR，包括6例亚二倍体TP53突变患者。所有达到CR的患者均桥接至造血干细胞移植（n=9）或完成了治疗方案（n=1）。中位随访时间为60.0个月，新诊断患者的中位DFS为54.6个月（95% CI：35.5个月-未达到），2年DFS率为90%（95% CI：71%-100%）。在R/R患者中，3/8（37.5%）获得了CR。

　　总而言之，对于新诊断的成人ALL患者，维奈克拉Venetoclax联合mini-HCVD方案具有良好的耐受性和疗效。

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