新辅助特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌：一项前瞻性II期临床试验的安全性、有效性和生物标志物分析，阿昔替尼仿制药在哪里上市

　　近年来，免疫检查点抑制剂与酪氨酸激酶抑制剂的组合疗法在晚期肾细胞癌治疗领域展现出了巨大潜力。本研究旨在前瞻性地评估新辅助特瑞普利单抗（toripalimab）与阿昔替尼（axitinib）联合治疗非转移性透明细胞RCC（Clear Cell RCC, ccRCC）患者的安全性、疗效以及探索潜在的生物标志物。

　　这是一项单中心、单臂II期临床试验。患者接受阿昔替尼（5毫克，每日两次）与特瑞普利单抗（240毫克，每3周一次，共计3个周期，约12周）的联合治疗。客观缓解率被设定为主要疗效指标。而次要终点涵盖了无病生存期、安全性评估以及围手术期并发症的发生频率。

　　本次实验共20名患者，其中19人顺利进入手术阶段，1例患者因个人原因放弃手术。客观缓解率达到了45%，满足了预设的主要终点要求。术前影像学评估显示95%的患者出现了肿瘤体积的明显减小。4例患者在术后病理检查中达到了病理完全缓解的状态。25%的患者报告了三级或以上的不良反应，主要包括高血压、高血糖、肝酶升高（ALT/AST）及蛋白尿。术后记录到了1例四级并发症（4a级别），以及8例一至二级轻微并发症。

　　虽然初步数据显示新辅助特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗局部晚期ccRCC具有良好的活性和可控的毒副作用，但是本研究的局限性在于较小的样本量，这可能限制了研究结果的泛化能力和统计学效力。未来需要更大规模、多中心的临床试验进一步验证这一治疗策略的有效性和安全性，以及深化对相关生物标志物的理解，以便更好地指导精准医疗决策。

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