一线达克替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性与有效性评估，达克替尼仿制药在哪里上市

　　ARCHER 1050是一项正在进行的随机、开放标签的III期临床试验，旨在比较达克替尼与吉非替尼在新诊断的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)且伴有EGFR激活突变患者中的疗效。本研究报告了总体生存率(OS)的显著改善，特别是达克替尼组的表现。

　　研究的主要终点是无进展生存期（PFS），根据RECIST 1.1版标准，通过盲法独立审查进行评估。共纳入了81名日本患者，其中40名接受达克替尼治疗，41名接受吉非替尼治疗。结果显示，与吉非替尼相比，达克替尼组患者的PFS显著更长（风险比[HR]为0.544，95%置信区间[CI]为0.307-0.961；双侧P值为0.0327）。具体而言，达克替尼组的中位PFS为18.2个月（95% CI为11.0-31.3个月），而吉非替尼组为9.3个月（95% CI为7.4-14.7个月）。

　　在安全性方面，达克替尼最常见的不良事件包括腹泻（87.7%）、甲沟炎（61.7%）、痤疮样皮炎（49.3%）和口腔炎（43.6%），而吉非替尼则主要出现腹泻（55.8%）和丙氨酸氨基转移酶升高（40.2%）。

　　综上所述，我们的研究结果证实了对于伴有EGFR激活突变的晚期NSCLC患者，达克替尼作为一线治疗相较于吉非替尼，能够持续提供显著的OS获益。

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