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阿西米尼:CML-CP患者治疗的新标准——来自ASCEMBL研究的长期疗效与安全性数据,阿西米尼仿制药在哪里上市

时间:2025-01-13     作者:医学编辑王明阳   阅读

  阿西米尼已被全球多个监管机构批准用于治疗接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(CML-CP)成人患者。该药物的全球上市依据主要源自ASCEMBL研究,这是一项对比asciminib与博舒替尼(Bosutinib)在既往经≥2种TKI治疗的CML-CP患者中的疗效与安全性的III期临床试验。

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  在ASCEMBL研究中,患者按照2:1的比例随机分组至阿西米尼(40mg,每日两次)或博舒替尼(500mg,每日一次),同时根据基线时是否达成主要细胞遗传学反应(MCyR)进行分层。

  研究数据显示,中位随访时间为2.3年,期间阿西米尼持续显示出了相对于博舒替尼更为优秀的疗效表现。第96周时,阿西米尼组的主要分子反应(MMR)率达到37.6%,而博舒替尼组仅为15.8%。调整基线MCyR后,两组之间MMR率的差异为21.7%(95%CI,10.53-32.95; 双侧p=0.001)。

  在安全性方面,阿西米尼组的≥3级AE发生率为56.4%,显著低于博舒替尼组的68.4%。、

  ASCEMBL研究的长期数据进一步证实了阿西米尼在既往接受过多线TKI治疗的CML-CP患者中展现出的优越疗效,特别是在实现深度分子学缓解(MMR)方面。更重要的是,阿西米尼在安全性与耐受性方面的表现同样出色。

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