阿西米尼在慢性粒细胞白血病治疗中的剂量优化：基于药代动力学和暴露反应分析的研究，仿制药上市了吗

　　阿西米尼，一种新型BCR-ABL抑制剂，已获得批准用于治疗至少接受过两种前期酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML-CP)患者。

　　研究整合了来自两项临床试验的数据集，包括一期研究中的199名患者(NCT02081378)，涵盖了10-200mg b.i.d.或10-400mg q.d.的不同剂量范围，以及三期研究中的154名患者(NCT03106779)，固定使用40 mg b.i.d.剂量。通过群体药代动力学(PopPK)和暴露反应分析来评估不同剂量下的疗效与安全性。

　　群体药代动力学分析显示，40 mg b.i.d.和80 mg q.d.剂量方案产生的平均血药浓度曲线下的面积(AUC0-24小时)相近，分别为12,638ng*h/mL和12,646ng*h/mL。80 mg q.d.剂量下的最高血浆浓度(Cmax)约为40 mg b.i.d.的1.61倍，而最低血浆浓度(Cmin)为40 mg b.i.d.的0.72倍。暴露反应分析预测，在24周时，40 mg b.i.d.和80 mg q.d.方案的主要分子反应率(MMR)相似，分别为27.6%和24.8%;在48周时，相应比率分别是32.3%和30.6%。

　　分析同样确定了200 mg b.i.d.剂量对T315I突变患者的有效性，在24周和48周时的主要分子反应率分别为20.7%和23.7%。所有剂量方案都展现出了相似的安全性，表明asciminib在推荐剂量范围内耐受性良好。

　　尽管本研究为asciminib的剂量优化提供了重要信息，但仍需进一步的大规模随机对照试验来验证这些发现，并深入探索asciminib在不同亚群CML患者中的长期疗效和安全性。此外，结合基因组学和其他生物标志物的综合分析有望为CML的个性化治疗提供更多洞见。

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