ADMIRAL 试验：吉瑞替尼在复发或难治性FLT3突变急性髓性白血病患者造血干细胞移植中的作用，吉瑞替尼仿制药在哪里上市

　　ADmiral试验是一项全球范围内进行的三期随机对照研究，专注于评估吉瑞替尼（一种fms样酪氨酸激酶3, FLT3抑制剂）相较于高强度或低强度挽救化疗对复发或难治性FLT3突变AML成人患者的疗效。本研究深入探讨了接受HSCT的患者在吉瑞替尼治疗下的生存获益，以及移植后继续使用吉瑞替尼作为维持治疗的安全性。

　　本次实验研究对象为携带FLT3突变（包括FLT3内部串联重复突变或酪氨酸激酶结构域中D835/I836点突变）的复发或难治性AML成年患者。患者按照2：1的比例被随机分配接受吉瑞替尼（每日120mg）或选定的高强度或低强度挽救化疗（1或2周期）。在达到复合完全缓解（CRc）且无严重移植后并发症的条件下，吉瑞替尼组患者可在移植后30至90天内接受吉瑞替尼维持治疗。

　　主要发现

　　HSCT比率对比：吉瑞替尼组患者接受HSCT的比例显著高于化疗组（26% vs 15%）。

　　总体生存（OS）：HSCT受者中，12个月和24个月的OS分别为68%和47%。尽管吉瑞替尼组患者移植前CRc后的OS有延长趋势，但两组移植后的生存率相近。

　　复发率：移植后恢复吉瑞替尼治疗的患者，无论是在CRc后（20%）还是在完全缓解（CR）后（0%），均呈现出较低的复发率。

　　ADMIRAL试验的进一步分析表明，吉瑞替尼不仅能提高患者的缓解率，而且在HSCT后作为维持治疗展现出稳定的耐受性和安全性，与较低的复发率密切相关。

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