奥希替尼与标准EGFR-TKI相比可显著延长患者生存期及缓解率，仿制药多少钱

　　FLAURA研究是一项针对初治的EGFR突变阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的重要临床试验。该研究旨在比较奥希替尼与标准EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼）在延长患者无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等方面的疗效和安全性。

　　对于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者，一代、二代EGFR-TKI靶向药是标准治疗方案。然而，在接受EGFR-TKI治疗的过程中，超过50%的患者会出现EGFR T790M的耐药突变，导致治疗失败。奥希替尼作为第三代的EGFR-TKI，可以高选择性地抑制EGFR敏感突变和T790M突变所导致的耐药，并已经获批用于EGFR-TKI耐药后、T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。

　　FLAURA研究共入组556例患者，经EGFR突变状态（19外显子缺失vs. 21外显子L858R突变）和种族（亚裔vs. 非亚裔人群）分层后，随机进入奥希替尼组或标准EGFR-TKI治疗组。研究的首要终点为PFS，次要研究终点包括ORR、疾病持续应答时间（DOR）、应答情况、总生存期（OS）及药物毒性等。

　　研究结果

　　首要研究终点——PFS：奥希替尼组的中位PFS为18.9个月，显著长于标准TKI治疗组的10.2个月（HR = 0.46，p<0.0001）。在多个亚组分析中，奥希替尼均显示了与标准TKI治疗相比，更佳有效延长PFS的优势。

　　次要研究终点：

　　奥希替尼组和标准TKI治疗组的客观缓解率分别为80%和76%。

　　奥希替尼组的肿瘤缩小比例明显高于标准TKI组，且肿瘤增大的患者比例较少。

　　在总生存期方面，虽然数据成熟度较低，但奥希替尼组显示出延长OS获益的趋势。

　　药物安全性方面，奥希替尼组出现3级及3级以上不良反应的发生率低于标准TKI治疗组，且奥希替尼在保护肝功能、降低皮肤反应等方面具有较为显著的优势。

　　与标准TKI相比，奥希替尼能够显著延长EGFR突变阳性的NSCLC患者的PFS获益、降低疾病进展风险，并提高肿瘤客观缓解率及中位持续应答时间。在脑转移阳性的患者中，奥希替尼也显示了其延长PFS获益的优势。虽然目前FLAURA研究的OS数据尚不成熟，但从OS曲线可以看出奥希替尼组倾向于有更多的OS获益。

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