福他替尼在温抗体自身免疫性溶血性贫血治疗中的3期研究：临床益处与安全性，如何购买该药品？

　　温抗体自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）是一种罕见的自身免疫性疾病，其特征是溶血和症状性贫血，目前尚无批准的特定治疗方案。本研究旨在评估fostamatinib福他替尼在wAIHA治疗中的疗效和安全性。

　　本研究为3期随机对照试验，纳入了对至少一种既往wAIHA治疗反应不足的患者，将他们随机分配至fostamatinib组或安慰剂组。主要终点是患者在24周治疗期间达到持久血红蛋白（Hgb）反应的比例，定义为Hgb水平≥10 g/dL，从基线增加≥2 g/dL，连续三次就诊。

　　本次研究共随机分配了90名患者，每组45名。fostamatinib治疗组中，35.6%的患者实现了持久的Hgb反应，而安慰剂组为26.7%，差异未达到统计学显著性（p = .398）。然而，在事后分析中，发现东欧患者在安慰剂组中表现出异常高的反应率。当仅分析来自北美、澳大利亚和西欧的患者时，fostamatinib组的持久Hgb反应显著多于安慰剂组（36% vs. 10.7%，p = .030）。排除了2名可能未患wAIHA的安慰剂组患者，并调整了筛选期间接受的类固醇抢救对Hgb值的影响后，重新分析显示fostamatinib与安慰剂之间的持久Hgb反应存在显著差异（33.3% vs. 14.0%，p = .0395）。

　　本研究结果表明，fostamatinib在西方地区的wAIHA患者中显示出临床意义的益处，且安全性与已知情况一致，没有新的安全性信号出现。

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