恩扎卢胺在原发性和复发性非转移性激素敏感前列腺癌中的作用，恩扎卢胺仿制药在哪里上市

　　恩扎卢胺是第二代雄激素受体抑制剂，适用于治疗转移性疾病以及非转移性去势抵抗性前列腺癌（PCa）。本系统评价旨在确定在初次或抢救环境中接受恩扎卢胺治疗的非转移性去势敏感前列腺癌 (nmCSPC) 患者的结果和毒性。

　　一、原发性非转移性激素敏感前列腺癌（nmCSPC）

　　ENACT试验

　　试验设计：这是一项开放标签的Ⅱ期临床研究，纳入了222名低风险或中等风险前列腺癌患者，随机分配至主动监测（AS）组和AS联合Enzalutamide单药治疗一年组。

　　主要终点：病理或治疗性前列腺癌进展时间。

　　结果：Enzalutamide治疗组的癌症进展风险显著降低了46%。与AS组相比，Enzalutamide组的前列腺特异性抗原（PSA）应答率更高（Enzalutamide组79% vs AS组56.8%）。然而，治疗期间Enzalutamide组的任何级别毒性发生率为92.0%，高于AS组的54.9%，尤其是疲劳、乳腺发育和其他相关症状更为常见。

　　其他研究

　　Kaplan等人的研究：纳入64名患者，接受79.2Gy的放疗和6个月的Enzalutamide治疗。结果显示，治疗期间77%的患者PSA水平达到了≤0.2 ng/ml，94%的患者PSA水平≤0.5 ng/ml。而在治疗结束后6个月，56.8%的患者继续保持PSA应答。

　　Lara等人的研究：纳入的患者在接受Enzalutamide治疗25周后，PSA应答率超过80%。

　　二、复发性非转移性激素敏感前列腺癌（nmCSPC）

　　EMBARK试验

　　试验设计：这是一项Ⅲ期临床研究，纳入了1068名高风险生化复发（BCR）患者。研究比较了ADT、ADT加Enzalutamide和Enzalutamide单药治疗的效果。

　　主要终点：无转移生存期（MFS）。

　　结果：Enzalutamide联合ADT治疗组的5年MFS显著优于ADT单药治疗组（87.3% vs 71.4%），而Enzalutamide单药治疗组的MFS也显著优于ADT单药治疗组。

　　其他研究

　　Meta分析：在高风险非转移性前列腺癌或具有至少两个高危特征的局部前列腺癌患者中，加入Enzalutamide可以显著提高6年无转移生存率（MFS），从69%提高到82%。然而，Enzalutamide的加入也带来了更高的≥3级毒性发生率，提示在实际应用中需要仔细权衡疗效与安全性。

　　Enzalutamide在原发性和复发性非转移性激素敏感前列腺癌中均显示出显著的疗效，尤其在延缓疾病进展和提高PSA应答率方面表现突出。

　　据悉，恩扎卢胺的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。