艾伏尼布在复发或难治性IDH1突变急性髓系白血病患者中的应用，仿制药上市了吗

　　艾伏尼布，作为首创的突变型异柠檬酸脱氢酶1（mIDH1）抑制剂，已在晚期mIDH1血液系统恶性肿瘤患者中展现出疗效和耐受性，获得批准用于一线和复发/难治性（R/R）mIDH1急性髓系白血病的治疗。鉴于其在国际上的成功，一项注册研究在中国启动，旨在评估艾伏尼布在复发或难治性（R/R）mIDH1 AML患者中的药代动力学（PK）特征、安全性和有效性。

　　研究参与者接受了艾伏尼布500 mg，每天一次的治疗，直至疾病进展。在所有受试者中，10名受试者接受了密集的PK/进展性疾病（PD）评估。临床反应在筛选时评估，并在治疗的前12个月每28天评估一次，之后每56天评估一次。2019年11月12日至2021年4月2日，共入组了30名患者，其中86.7%在基线时被诊断为新发AML，60.0%存在输血依赖性。

　　在临床反应方面，艾伏尼布展现了显著的疗效。完全缓解（CR）加部分缓解（CRh）的率为36.7%（95%置信区间[CI]：19.9%-56.1%），CR+CRh的中位持续时间为19.7个月（95%CI：2.9个月-未达到[NR]），中位反应持续时间（DoR）为14.3个月（95%CI：6.4个月-NR）。

　　与主要数据截止时间相比，在最终数据截止时间（中位随访时间为26.0个月）时，一致观察到艾伏尼布的临床益处和安全性。中国R/R mIDH1 AML患者的数据与关键研究的结果一致，证实了艾伏尼布在这一特定患者群体中的安全性和有效性。

　　艾伏尼布在中国复发或难治性mIDH1 AML患者中的应用展现了与国际研究一致的安全性和有效性。这一研究进一步巩固了艾伏尼布作为mIDH1 AML治疗的潜在标准治疗的地位。

　　艾伏尼布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。