艾伏尼布治疗IDH1突变胆管癌：FDA里程碑批准解析，仿制药上市了吗

　　美国食品和药物管理局（FDA）批准了艾伏尼布，用于治疗经FDA批准检测确认的、携带异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）成人患者，这些患者在对晚期疾病进行1至2线全身治疗后疾病进展。

　　ClarIDHy（AG120-C-005）试验是一项双盲安慰剂对照的3期研究，旨在评估艾伏尼布对IDH1突变CCA患者的疗效。患者以2:1比例随机分配至艾伏尼布组或安慰剂组。以独立评估的无进展生存期（PFS）为主要终点；总生存期（OS）为关键次要终点。

　　最终，研究人员得出结论：患者的中位随访时间为6.9个月，艾伏尼布组PFS的HR为0.37（95%CI 0.25-0.54；P<0.0001），显示显著优于安慰剂组。在OS的最终分析中，艾伏尼布组与安慰剂组的HR=0.79（95%CI 0.56-1.12），中位OS分别为10.3个月（95%CI 7.8-12.4）和7.5个月（95%CI 4.8-11.1），虽有延长趋势但未达到统计学显著性。

　　艾伏尼布最常见的不良反应包括疲劳/乏力、恶心、腹泻、腹痛、腹水、呕吐、咳嗽和食欲下降，这些反应在超过20%的接受艾伏尼布治疗的患者中观察到。相比之下，接受安慰剂的患者中，超过20%的不良反应为疲劳/虚弱、恶心、腹痛和呕吐。

　　此次批准标志着FDA首次针对携带IDH1突变的CCA患者亚群批准特定治疗药物，艾伏尼布的疗效和安全性数据为这一特定患者群体的治疗提供了重要新选项。

　　艾伏尼布的获批是基于ClarIDHy试验中PFS的显著改善，而OS虽有延长趋势但未达到统计学显著性，这为携带IDH1突变的CCA患者提供了新的治疗希望。这一里程碑性的批准为临床医生治疗此类患者提供了新的靶向治疗策略。

　　艾伏尼布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。