FDA批准艾伏尼布治疗IDH1突变胆管癌，仿制药上市了吗

　　美国食品药品监督管理局批准艾伏尼布用于治疗经FDA批准检测确认的不可切除局部晚期或转移性IDH1突变胆管癌（CCA）成人患者。

　　ClarIDHy试验是一项双盲安慰剂对照的3期研究，旨在评估艾伏尼布对IDH1突变CCA患者的疗效。患者以2:1比例随机分配至艾伏尼布组或安慰剂组。以独立评估的无进展生存期（PFS）为主要终点；总生存期（OS）为关键次要终点。

　　最终，研究人员得出结论：患者的中位随访时间为6.9个月，艾伏尼布组PFS的HR为0.37（95%CI 0.25-0.54；P<0.0001），显示显著优于安慰剂组。在OS的最终分析中，艾伏尼布组与安慰剂组的HR=0.79（95%CI 0.56-1.12），中位OS分别为10.3个月（95%CI 7.8-12.4）和7.5个月（95%CI 4.8-11.1），虽有延长趋势但未达到统计学显著性。

　　在安全性方面，艾伏尼布组有>20%患者报告的不良反应包括疲劳/乏力、恶心、腹泻、腹痛、腹水、呕吐、咳嗽、食欲下降。安慰剂组有>20%患者报告的不良反应为疲劳/虚弱、恶心、腹痛、呕吐。它们的不良反应表现大致相同。

　　此次批准标志着FDA首次针对携带IDH1突变的CCA患者亚群批准特定治疗药物，艾伏尼布的疗效和安全性数据为这一特定患者群体的治疗提供了重要新选项。

　　艾伏尼布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。