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FDA受理波齐替尼poziotinib用于HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌的治疗!

时间:2022-02-16     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  近日,美国FDA已受理poziotinib波齐替尼新药申请(NDA):用于治疗携带HER2外显子20插入突变(Ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  Poziotinib (HMB781-36B) 是一种口服的、不可逆的共价TKI。

  在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中,外显子20插入突变约占激活EGFR突变的10%,并且常见于女性、非吸烟者和亚洲患者。

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  具有外显子20插入突变的患者对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的反应不佳。

  临床前试验显示,波齐替尼对其抑制效果是现有酪氨酸激酶抑制剂的数十倍。在2期临床试验中,波齐替尼治疗EGFR Ex20ins NSCLC患者,ORR达73%。

  此次波齐替尼新药申请基于一项2期临床研究。共入组了90例患者,接受每日一次口服16mg剂量治疗。

  ITT分析显示,确认的ORR为27.8%,观察到的18.9%下限值超过了预先规定的17%下限值。中位DOR为5.1个月,中位PFS为5.5个月。在这组患者中,药物中断的患者有87%,因不良反应永久停药的有12%,14%出现与治疗相关的严重不良反应。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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