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达罗他胺治疗前列腺癌3期临床数据效果如何?

时间:2021-09-16     作者:海外新特药资讯   阅读

  前列腺癌新药达罗他胺与其他现有的非转移性去势抵抗性前列腺癌治疗方法不同,该药不跨越血脑屏障,因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用更少。

  一项3期试验,入组了1509例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,接受雄激素剥夺疗法治疗,并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服达罗他胺与安慰剂的效果。

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  与安慰剂+接受雄激素剥夺疗法方案相比,达罗他胺+接受雄激素剥夺疗法方案显著延长了无转移生存期、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。

  与安慰剂+接受雄激素剥夺疗法方案相比,达罗他胺+接受雄激素剥夺疗法方案显著延长了总生存期、显著延缓了癌症相关症状的出现时间,同时将毒性降至最低。

  具体为:与安慰剂+接受雄激素剥夺疗法相比,达罗他胺+接受雄激素剥夺疗法方案将死亡风险显著降低了31%,同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件发生时间,所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。

  对整个研究人群进行了中位29个月的扩展随访,达罗他胺继续显示出良好的安全性。此外,试验也证实达罗他胺联合接受雄激素剥夺疗法对中枢神经系统的影响小,发生精神和认知障碍的可能性低。

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