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尿路上皮癌患者免费厄达替尼用药临床招募啦!

时间:2021-07-29     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  研究药物:Erdafitinib(厄达替尼)

  合适人群:确诊的尿路上皮癌,伴随相应基因突变的患者

  开展地区:与医学顾问咨询确认

  目标人数:待定(名额有限,符合条件者尽快报名)

  预计结束时间:无

  关键入选标准

  (患者须满足以下所有标准方可入组):

  入选标准

  1. 年龄≥18 岁(或为研究开展地区认可的法定年龄)

  2. 患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。组织学变异的次要组分(总体<50%),如腺或鳞状上皮分化,或进展为更有侵袭性的表型,如肉瘤样或微乳头变化是可接受的

  3. 根据修正案 2 修改的标准:

  3.1转移性或手术不可切除的尿路上皮癌

  4. 确定为疾病进展,定义为在随机化前出现需要改变治疗的任何进展

  5. 按照修正案 2/CHN-1 修改的标准:

  5.1 按照修正案 3 修改的标准(保留修正案 2/CHN-1 中的既往抗 PD(L)1 药物的描述):

  5.2 队列 1:既往接受过抗 PD-(L)1*药物单药治疗或联合治疗;既往接受过不超过二线系统性治疗。

  *既往抗 PD-(L)1 的药物应限于至少已在 1 个卫生监管机构批准,用于任何治疗线的尿路上皮癌的药物。

  队列 2:既往未接受过抗 PD-(L)1 药物治疗;既往仅接受过一线系统性治

  疗。

  注:接受新辅助化疗或辅助化疗、并在末次给药后 12 个月内出现疾病进展的

  受试者,会被视为是在癌症转移的情况下接受系统性治疗。

  6. 受试者必须符合适当的分子学入选资格标准(由中心实验室筛选确定):肿

  瘤必须至少有以下 1 个易位:FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1;或以下1个 FGFR3基因突变:R248CS249C、G370C、Y373C。

  关键排除标准

  (符合以下任何一条标准的患者需要排除):

  1. 在随机分配前 30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。

  2. 存在活动性(即在过去 24 个月内需要改变治疗)恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况:

  • 尿路上皮癌。

  • 在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌。

  • Gleason 评分为 6 的局限性前列腺癌(在过去 24 个月内治疗或未治疗

  但在进行监测)。

  • 在完整的研究筛选前已完成超过 6 个月的治疗并且认为复发风险非常

  低的 Gleason 评分为 3+4 的局限性前列腺癌。

  3. 症状性中枢神经系统转移。

  4. 既往接受过 FGFR 抑制剂治疗。

  5. 已知对 Erdafitinib 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受

  如何报名

  直接与海得康医学顾问联系做进一步沟通筛选:电话:15600654560(微信同手机号),也可扫描文章最下方微信二维码添加微信咨询。

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