泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤在加拿大获批，效果和安全性如何？

时间：2021-07-27 作者：海得康官网电话：4000019769 阅读

　　2021年7月，加拿大卫生部已批准Brukinsa（ Zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　此次批准用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中，独立审查委员会(IRC)根据2014版Lugano分类标准进行了评估，基于评估结果确定Brukinsa（泽布替尼）达到了84%的总缓解率（ORR，即完全缓解率[CR]与部分缓解率[PR]的和）。

　　在一项多中心的2期临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中，Brukinsa（泽布替尼）用于治疗复发╱难治性(R/R)MCL患者，中位随访时间为18.5个月时，ORR达到84%（95%CI：74, 91），其中CR为69%（需要FDG-PET扫描），PR为15%；中位缓解持续时1间（DoR）为19.5个月（95% CI：16.6，不可估计[NE]）。

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　　在另外一项全球范围的1/2期临床试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)中，中位随访时间为18.8个月时，ORR达到84%（95% CI：67, 95），其中CR为25%（不需要FDG-PET扫描），PR为59%；中位DoR为18.5个月（95% CI：12.6，NE）。

　　在既往至少接受过1种治疗后又接受Brukinsa（泽布替尼）治疗的118例MCL患者中，13.6%的患者由于试验中的不良事件而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎(3.4%)。3.4%的患者由于不良事件而降低了剂量，事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少、过敏性皮炎和外周感觉神经病（各发生在1例患者中）。

　　Brukinsa（泽布替尼）的总体安全性特征来自779例在多项临床试验中接受Brukinsa（泽布替尼）治疗的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据。

　　Brukinsa（泽布替尼）最常见的不良反应（≥10%）为中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、青肿、感染性肺炎（分组术语）、尿路感染、出血（分组术语）和血尿症。总体上，18%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%）为感染性肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。

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