瑞博西尼是什么？对治疗乳腺癌效果明显吗？瑞博西尼上市了吗？

　　瑞博西尼是酪氨酸激酶抑制剂。可以抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活，并在导致细胞周期进程和细胞增殖的信号传导途径中起关键作用。瑞博西尼通过抑制CDK4/6的活性，来抑制癌细胞的分裂与增殖。

　　MONALEESA-7试验是一项国际性，随机，双盲，安慰剂对照的3期试验，招募了672名激素受体阳性，HER2阴性，晚期乳腺癌绝经前或绝经的妇女。

　　将他们按1:1比例分配至瑞博西尼（335人，600mg，每天一次，28天为一个周期，用药21天，停药7天）或安慰剂组（337人），两组均接受戈舍瑞林（3.6mg每次，每28天一次）。另外，患者还接受非甾体芳香抑制剂（每日一次，每次来曲唑2.5mg或阿那曲唑1mg）或他莫昔芬。

　　患者基线特征：患者年龄在18—59岁之间，ECOG评分为0或1，患者在随机分配前14天内接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂，在随机分配的前28天内接受戈舍瑞林治疗。

　　中位随访时间为34.6个月（最短为28个月），试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）。

　　试验结果显示，两组患者（瑞博西尼+内分泌治疗 VS 安慰剂+内分泌治疗）中位PFS（mPFS）为NE（未评估） VS 32.3个月。

　　两组（瑞博西尼与安慰剂）患者中位OS（mOS）为NE（未评估） VS 40.9个月； 两组（瑞博西尼与安慰剂）24个月生存率为82.7% VS 81.8%，36个月生存率为71.9% VS 64.9%，42个月生存率为70.2% VS 46%。

　　该试验显示，在晚期激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌患者中，使用CDK4 / 6抑制剂（瑞博西尼）加内分泌治疗的总生存期明显比仅使用内分泌治疗的更长。

　　瑞博西尼+内分泌治疗组最常见的不良反应有：嗜中性白血球减少症（77.3%）、感染（53.7%）、白血球减少症（34.9%）、肝脏毒性（27.5%）、肺毒性（25.4%）、贫血（22.4%）、QT间期延长（12.5%）、血小板减少（9.3%）、肾毒性（3.6%）、肺栓塞（2.7%）。

　　提醒：抗肿瘤药物代购市场极为混乱，药品来源复杂，并且患者无法得到有效的用药指导，一旦出现不良反应，患者也无处反馈。交易风险极大。

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