Kisqali瑞博西林上市时间,治疗乳腺癌效果怎么样？

　　Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，基于优秀的3期临床试验结果，该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，Kisqali治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。

　　此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月（95％CI：13.0-16.5个月），Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p<0.0001。同时，Kisqali+来曲唑显示了53％的总响应率的肿瘤负荷减少。Kisqali +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。

　　2016年8月9日获美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法资格。

　　FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请，作为一线治疗药物，与来曲唑组合用药。FDA给予优先审查资格，于2017年3月17日正式批准上市，商品名为Kisqali。

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