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FDA批准多发性骨髓瘤患者使用达雷木单抗药物的两种新用途时间：2019-03-06 美国食品和药物管理局（FDA）批准了多发性骨髓瘤患者使用daratumumab（Darzalex®）药物的两种新用途。 Daratumumab最初由FDA于2015年11月批准，作为对使用标准联合疗法接受至少三种先前治疗方案后癌症进展的患者的独立治疗。根据新的批准，如果仅在一次预先治疗方案后疾病进展，患者可以接受daratumumab与其他两种标准疗法中的任何一种。 Daratumumab靶向一种蛋白质，CD38，通常在多发性骨髓瘤细胞上过表达，并在许多类型的免疫细胞上表达。它被认为通过直接杀死肿瘤细胞和刺激针对癌细胞的免疫反应来起作用。
该药物的新批准是基于两项大型随机临床试验，其中接受该药物和两种标准联合疗法之一的患者的无进展生存期明显长于仅接受两种标准药物的患者。 在一项称为POLLUX的III期临床试验中，患者被指定接受daratumumab联合来那度胺（Revlimid®）和地塞米松或单独接受来那度胺和地塞米松（对照组）。 根据最近公布的结果退出免责声明，在开始治疗后12个月，daratumumab组中大约83％的患者在没有疾病进展的情况下存活，而对照组中有60％的患者存活。使用daratumumab治疗的患者与对照组患者相比，肿瘤大小减少或疾病完全消退。 另一项III期试验退出免责声明，称为CASTOR，指定患者接受daratumumab，硼替佐米（Velcade®）和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的三种药物组合。与POLLUX试验相似，除标准治疗外，接受daratumumab的患者的结果也更优越。在开始治疗后12个月，接受daratumumab治疗的患者中有近61％在没有疾病进展的情况下存活，而对照组中约有27％。 两项试验中最常见的副作用相似，包括输液反应，腹泻和上呼吸道感染。 FDA批准Daratumumab在多发性骨髓瘤中的新用途最初由国家癌症研究所出版 多发性骨髓瘤_药品资讯_海得康海外新特药 点击链接查看：http://www.headkonmed.com/headkonmed/vip_doc/17036982_2132568_0_1.html |
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