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托法替布中国上市了吗?哪里能买到?价格贵不贵?

时间:2019-02-26     作者:托法替布中国上市了吗?哪里能买到?价格贵不贵?【原创】   阅读

  2012年11月,托法替布获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。

  2013年3月,日本厚生省批准托法替布在日本上市,用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎。

  2016年2月,美国FDA再次批准托法替布的新剂型缓释片上市,与前者不同的是后者服用更为方便,由1日2片改为1日1片,剂量由5mg改为11mg。

  2017年3月,托法替布在欧洲获得欧盟委员会批准用于治疗对缓解病情抗风湿药物(DMARDs)响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。

  2017年3月,中国药监局批准托法替布用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,并可与甲氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用,商品名为“尚杰”。

  截止至目前,托法替布已在全球50多个国家获批使用,并已被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐为首选药物,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。

  托法替布是一种小分子靶向药物,目前已经批准在中国治疗类风湿性关节炎,为类风湿性关节炎患者的治疗开辟了新的途径。

  托法替布之于类风湿关节炎患者的卓越疗效和良好的安全性已经在约 6200 例患者(19406 患者 - 年)中得到验证,其中包括 6 项 III 期临床研究及 2 项长期扩展研究。临床研究结果证实:相比安慰剂 + MTX/ 传统 DMARD,托法替布联合 MTX 或传统 DMARD 显著改善 RA 患者的体征和症状、生活质量和疾病缓解率。

  8.5 年长期安全性结果证实:包括严重感染、机会感染、结核、肿瘤、心血管事件、消化道穿孔等不良反应的发生率稳定维持在极低水平。多项荟萃分析结果证实:托法替布治疗期间的严重感染和恶性肿瘤发生率远低于生物制剂。

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