帕妥珠单抗国内上市，治疗乳腺癌靶向药

　　我们知道乳腺癌是中国女性比较常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康。据2012年国家肿瘤登记年报，全国女性乳腺癌发病率为十万分之42.55，占女性全部肿瘤的16.81%，列为女性肿瘤发病率的第一位。乳腺癌中约有20%～30%的患者表现为HER2阳性，可导致患者临床预后差，复发风险和死亡风险显著增加。如今帕妥珠单抗国内获批上市，给乳腺癌患者带来了希望。

　　12月17日，国家药品监督管理局批准乳腺癌创新靶向药帕捷特®（英文名：Perjeta®，通用名：帕妥珠单抗）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

　　帕妥珠单抗（Pertuzumab，也被称作2C4，商品名Perjeta）是一种单克隆抗体，是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，抑制了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长（百度）。由罗氏子公司Genentech研发，于2012年首次获批。

　　曲妥珠单抗（商品名赫赛汀）是罗氏的另一个针对 HER-2 阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物，1998年在美国上市，单药治疗已接受过1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌、或与紫杉醇/多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。曲妥珠单抗已经在国内上市多年，去年进入医保范围。

　　帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案，使具有高复发风险的 HER-2 阳性早期乳腺癌患者，复发或死亡风险降低 25%。目前，这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐，已经在全球超75个国家获批。帕捷特在全球44个国家或是地区被纳入医保。

　　乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。Her-2阳性乳腺癌是一类侵袭性强、恶性度高的乳腺癌亚型，HER-2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗同属于靶向人表皮生长因子2受体（Her-2）的人源单克隆抗体药物，区别在于二者对HER-2的作用位点不同，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合使用可以发挥更好的疗效。

　　根据APHINITY研究的3期临床研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，复发风险降低23%。

　　另外根据CLEOPATRA实验显示，对于晚期HER-2阳性乳腺癌患者，相比标准一线治疗方案（使用曲妥珠单抗联合化疗），使用帕托珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗可显著延长总生存期15.7个月，患者总生存期可达56.5个月，接近5年。

　　在2012年6月被FDA批准联合曲妥珠单抗和多西他赛用于未接受过抗HER-2疗法或化疗的转移性乳腺癌。2013年9月FDA批准其联合曲妥珠单抗和化疗用于早期HER-2+乳腺癌的新辅助治疗，在2017年12月被FDA批准联合曲妥珠单抗和化疗用于复发风险较高的早期HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗。“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”联合疗法目前也已成为HER-2阳性乳腺癌患者的临床治疗金标准。

　　2017年国家癌症中心数据统计：2014年中国女性乳腺癌新增病例27.89万例。在进口抗癌药零关税、国家组织进行肿瘤药医保谈判、多个国产曲妥珠单抗类似物接近申报上市的大背景下，帕妥珠单抗的获批上市无疑会给中国乳腺癌患者提供更丰富的治疗选择。帕妥珠单抗获得国家药品监督管理局的审评并快速获批，再次体现了国家对人民健康的关切。希望能有更多的乳腺癌创新产品更快地带入市场，惠及广大乳腺癌患者。

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