首个国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗获批上市啦！

　　众所周知，PD-1抑制剂是一种创新的肿瘤免疫治疗药物。不同于传统的癌症治疗手段，例如放、化疗以及靶向药直接作用于癌细胞，PD-1抑制剂本身并不是直接杀伤癌细胞，而是通过激活患者自身的免疫系统来杀伤癌细胞。此次国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗获批上市，对于我国的癌症患者来说无疑是一个天大的喜讯。

　　12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

　　此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

　　黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。

　　在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

　　特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。

　　2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。

　　这注定是中国抗癌史上的里程碑事件，对国内1400万深陷癌症泥潭的患者群体而言：攻克癌症，我们又多了一个利器，价格更加优惠，更多患者即将受益！

　　作为最近几年肿瘤治疗领域最大的突破，PD-1/PD-L1免疫疗法已经被美国FDA批准用于包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌和胃癌等数十种癌症癌症的治疗。相比于其它癌症治疗手段，PD-1/PD-L1药物的最大优势在于：一旦起效，患者可能获得长达5-10年的长期生存机会，甚至“治愈”肿瘤。

　　目前，在全球范围内已经有6种PD-1/PD-L1抑制剂上市，包括默沙东的Keytruda（“K药”）、百时美施贵宝的Opdivo（“O药”）、罗氏制药Tecentriq（“T药”）、辉瑞/默克Bavencio（“B药”）以及阿斯利康Imfinzi（“I药”），以及赛诺菲/再生元的Libtayo。

　　拓益则是首个上市的国产PD-1抑制剂，这意味着国内患者将会以更优惠的价格用上全球先进的抗癌药。

　　目前特瑞普利单抗在肺癌，鼻咽癌，肝癌，胃癌，乳腺癌，尿路上皮癌等多个瘤种的临床试验正在进行中，有望在未来几年获批更多适应症，为更多肿瘤患者带来生命希望。

　　拓益是：

　　国内首个获批上市的国产原研PD-1抑制剂

　　拥有完全自主知识产权

　　双作用机制，强力抗肿瘤

　　在治疗晚期粘膜黑色素瘤上显示出卓越的疗效，联合治疗更是世界突破

　　总之，不管是单药还是联合治疗，拓益已经在中国恶性黑色素瘤患者中显示出了优异的临床数据，有望成为国人黑色素瘤的标准治疗方案。关注海得康，可以了解更多详情哦。

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