Kadcyla(TDM1)上市是治疗什么的靶向药物？效果如何？

　　日前，罗氏（Roche）宣布其3期研究KATHERINE达到主要终点。该研究显示，与Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）相比，Kadcyla（trastuzumab emtansine）单药作为辅助（术后）治疗，能显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的疾病复发或死亡风险（无侵袭性疾病生存期，iDFS），这些患者在新辅助（术前）治疗后仍存在残留病灶（乳房和/或腋窝淋巴结中有病理性侵袭性残留病灶）。

　　HER2阳性乳腺癌是一种具有侵袭性的疾病，影响了约15-20％的患者。HER2阳性早期乳腺癌患者若在接受新辅助治疗后未实现病理性完全缓解，可能会导致更差的预后。早期乳腺癌的治疗目标是为患者提供最佳的治愈机会。虽然随着医学的发展，我们离这个目标越来越近，但很多患者从长期来看仍存在复发风险。在术前给予新辅助治疗，是为了缩小肿瘤，并帮助改善手术治疗结局。而作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，在术后给予辅助治疗旨在消除体内任何残余的癌细胞，以降低癌症复发风险。

　　目前，罗氏已研发了三种创新药物来改善HER2阳性乳腺癌的治疗，包括Herceptin、Perjeta（pertuzumab）和Kadcyla（trastuzumab emtansine）。 其中，Kadcyla是一种抗体-药物偶联物（ADC），能直接对HER2阳性癌细胞进行有效治疗，并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌特性结合在一起：曲妥珠单抗（Herceptin的活性成分）靶向HER2的特性，和化疗药DM1。Kadcyla是目前唯一一个在104个国家（包括美国和欧盟）获批作为单药治疗的ADC，用于曾接受过Herceptin和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　此次进行的KATHERINE研究是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签的3期试验，评估Kadcyla与Herceptin作为辅助治疗在HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性，这些患者在接受新辅助治疗后，乳房和/或腋窝淋巴结中仍有病理性残留病灶。该研究的主要终点是iDFS，即从随机化到浸润性乳腺癌复发或因任何原因死亡的时间。次要终点包括无病生存期和总生存期。结果显示，该研究达到了主要终点，并且Kadcyla具有良好的安全性。该研究的完整结果将在12月举行的2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。

　　罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“Kadcyla辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的积极结果让我们备受鼓舞，这些患者在新辅助治疗后仍有残留病灶。我们期待与监管机构进行讨论，以期尽快为患者提供这种新的治疗方案。”

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