Ceritinib（色瑞替尼，ZYKADIA）临床试验与研究，印度版色瑞替尼怎么样？

　　ALK是一种间变性淋巴瘤激酶，大约3-5%的非小细胞肺癌（Non-smallCellLungCancer，NSCLC）出现ALK重排，此类肺癌对酪氨酸激酶抑制剂（如克唑替尼）有较强的敏感性。然而，在肿瘤治疗过程中不可避免地出现药物抵抗，这一现象常发生于脑转移灶。

　　Ⅰ期研究ASCEND-1研究显示，在不考虑脑转移灶以及是否接受过其他ALK抑制剂的情况下，色瑞替尼在治疗ALK重排的NSCLC中表现出一定的有效性。

　　近日，后续的ASCEND-2Ⅱ期临床试验的结果（发表于JCO）公布，色瑞替尼对ALK重排的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（包括脑转移）可能是安全有效的。

印度版色瑞替尼原研药

　　主要研究

　　ASCEND-2研究对象：ALK重排晚期NSCLC，包括曾接受至少一种铂类基础化疗，以及克唑替尼治疗中疾病进展的患者，共140例。其中100例（71.4%）基线存在无症状或神经系统症状稳定的脑转移。

　　患者口服色瑞替尼750mg/d。研究者根据RECISTv1.1标准对患者全身和颅内治疗反应情况进行评估。应用肺癌症状量表（LungCancerSymptomScale）和欧洲癌症研究与治疗组织对患者报告结局（patient-reportedoutcomes，POR）进行评估。

　　终点：主要终点为总缓解率；次要终点包括总生存（OS）、安全性和患者报告结局（patient-reportedoutcomes，POR）

　　中位治疗时间8.8个月，随访时间11.3个月。

　　研究者评价的总缓解率为38.6%，疾病控制率77.1%。中位至缓解时间1.8个月，中位持续续缓解时间9.7个月。

　　中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，中位OS为14.9个月（还没到终点），12个月OS率63.8%。

　　对于100例基线脑转移患者，研究者评价的总缓解率为33%；其中20例患者转移灶在基线时脑处于活动性，总缓解率为45%。

　　上述结果与ASCEND-1研究相一致，表明色瑞替尼提供了有效的临床缓解。

　　对于所有患者，色瑞替尼最常见的不良事件（1-2级）是恶心（81.4%）、腹泻（80.0%）、呕吐（62.9%）。患者报告结局分析表现出症状改善的趋势，生活质量评分在治疗期间没有明显变化。

　　ASCEND-2研究中不良事件发生情况与ASCEND-1也一致，大多为1级和2级，停药或减量后改善。最常见的不良事件发生在胃肠道，毒性反应可控。

　　结合ASCEND-1和ASCEND-2临床试验，这些研究数据对于晚期肿瘤高负荷的NSCLC，包括那些已经出现脑转移的患者来说，都很有意义。对于克唑替尼治疗但疾病进展的ALK重排NSCLC，色瑞替尼与现有治疗方案相比，可能会使患者获益更多。

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