帕妥珠单抗Perjeta的临床研究

　　帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名Perjeta）最早于2012年6月在美国上市，目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择，也就是说术前新辅助可以用，术后辅助治疗可以用，晚期治疗也可以用。

　　帕妥珠单抗是一种单克隆抗体，它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。

　　Perjeta在2012年被美国药监局批准与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

　　2017年9月，罗氏公司在官网宣布Perjeta加赫赛汀加化疗的三联疗法获得美国药监局的优先审批资格，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。

　　基于临床3期研究APHINITY的结果，APHINITY是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的双臂研究，旨在评估Perjeta加上赫赛汀和化疗的三联辅助疗法，与赫赛汀和化疗双联疗法相比的有效性和安全性。

　　研究包括了4805名HER2阳性、可手术的早期乳腺癌患者。其中，2400人接受了帕妥珠+赫赛汀+化疗作为术后的巩固治疗，2405人接受了赫赛汀+化疗作为巩固治疗。

　　结果显示，帕妥珠单抗的加入，将3年无浸润性癌复发转移的概率明显提高（93.2%提高到了94.1%），尤其是在腋窝淋巴结阳性的高危人群中（从90.2%提高到了92.0%）；而且随着时间推移，两组的差异还在逐步扩大。

　　也就是说，帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗，相比于赫赛汀联合化疗，可以明显提高有效率、延长生存期，而赫赛汀早已在国内上市，帕妥珠单抗加入后，对乳腺癌患者治疗带来的益处可想而知。

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