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2020年有哪些新药在中国获批上市?适应症分别是什么(下篇)

时间:2020-01-08     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  2020 年又有哪些新药将在中国获批上市?

  Insight 数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种,分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的KW-136胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替尼片、Allos公司的普拉曲沙注射液、贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、拜耳的氯化镭[223Ra]、诺华的西尼莫德片、恒瑞的氟唑帕利胶囊、和黄医药的索凡替尼胶囊

  贝达药业——盐酸恩莎替尼胶囊

  恩莎替尼(英文名 Ensartinib,代号:X-396),是贝达药业及其控股子公司 XcoveryHoldings,Inc. 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂

  2018 年 12 月 26 日,恩莎替尼提交上市申请,2019 年 1 月 2 日获得 CDE 承办,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。同年 2 月进入优先审评通道,目前处于 CDE 第二轮发补阶段,预计 2020 年 Q2 获批

  拜耳——氯化镭 [223Ra]

  氯化镭 [223Ra](商品名 Xofigo)是拜耳开发的一款放射性治疗药物,获批用于伴骨转移症状的去势抵抗前列腺癌患者,于 2013 年 05 月 15 日获 FDA 批准上市,近年来市场销售额增长稳健,2017 年全年销售收入达 4.08 亿欧元。

  它通过发射α粒子作用于骨转移的癌细胞,能够帮助改善患者的生存,且具有良好的安全性。据悉,其活性部分模拟了钙离子,通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物,选择性地靶向骨骼,尤其是骨转移区域。镭 233(α-发射器)发射的高 LET(线性能量转移)射线,能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链 DNA 断裂,从而产生强效的细胞毒效应。

  拜耳曾在 2018 年 11 月 23 日提交过氯化镭 223Ra 注射液上市申请,未能获得批准。2019 年 8 月 23 日,拜耳再次提交上市申请获得 CDE 承办,2019 年 9 月进入优先审评通道。该药目前处于新报任务在审,预计 2020 年 Q3 获批

  诺华——西尼莫德片

  西尼莫德片(siponimod ,英文商品名为 Mayzent)是诺华研发的一款口服多发性硬化症(MS)药物,其活性成分 siponimod 能够选择性地与 SIPR1 和 SIPR5 结合,可阻止淋巴细胞离开淋巴结,从而阻止其进入中枢神经系统,用于治疗复发型多发性硬化症成人患者的治疗。

  多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘,导致大脑与身体其它部位的信息交流受阻。大多数患者在 20-40 岁之间第一次出现症状。全球有大约 230 万患者受到 MS 的困扰,其中 3-5% 为儿童或青少年。值得一提的是,2018 年 5 月,多发性硬化症(MS)被纳入《第一批罕见病目录》,目前,国内可用的多发性硬化症药物非常缺乏。

  该药于 2019 年 2 月 18 日获得 CDE 承办,2019 年 5 月进入优先审评通道,目前处于 CDE 第一轮发补状态,预计 2020 年 Q3 获批

  恒瑞——氟唑帕利胶囊

  氟唑帕利是恒瑞医药研发的国产 PARP 抑制剂,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

  目前,全球共有 4 个 PARP 抑制剂上市,2018 年 8 月,奥拉帕利在中国获批上市,成为了国内首款小分子靶向 PARP 抑制剂。2018 年全球市场规模在 10 亿美元左右,其中,奥拉帕利占据一半以上市场份额。氟唑帕利成功获批后有望成为恒瑞下一个重磅创新药,同时有望拿下国内 PARP 抑制剂第二把交椅。

  Insight 数据库显示,目前恒瑞的氟唑帕利还有10 多项临床正在开展,适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。

  该药于 2019 年 10 月 29 日获得 CDE 承办,2019 年 12 月 5 日拟纳入优先审评程序。目前处于新报任务在审,预计 2020 年 Q4 获批

  和黄医药——索凡替尼胶囊

  索凡替尼是由和黄医药研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,也是继呋喹替尼胶囊于去年在中国成功获批后,和黄医药第 2 款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。

  索凡替尼具有抗血管生成和免疫调节双重活性,可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1 受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

  该药于 2019 年 11 月提交上市申请获得 CDE 承办,2019 年 12 月 12 日拟纳入优先审评程序。目前该药处于新报任务在审,预计 2020 年 Q4 获批

  海得康合作伙伴遍及全球顶级医院,且获得北京市中关村国家级创业支持基金,获得“中关村国家自主创新示范区海外人才支持资金”,由多年医药背景的海归人士创办。海得康医学顾问电话:400-001-9769,微信:15600654560

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