RELATIVITY-047研究是奥普杜拉格获批的核心依据，该研究通过随机、双盲、Ⅲ期设计，系统评估了纳武利尤单抗+瑞拉利单抗联合疗法对比纳武利尤单抗单药治疗晚期黑色素瘤的疗效与安全性。

　　研究设计

　　入组标准：714例既往未接受治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者，按1:1比例随机分组。

　　干预措施：联合组接受纳武利尤单抗480mg+瑞拉利单抗160mg每4周静脉输注，单药组接受纳武利尤单抗480mg相同方案。

　　主要终点：盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

　　疗效结果

　　PFS显著延长：联合组中位PFS达10.1个月，较单药组的4.6个月提升115%，疾病进展风险降低25%（HR=0.75，95%CI 0.62-0.92，P=0.0055）。

　　缓解率提升：联合组ORR为48.0%，高于单药组的36.0%，完全缓解率（CR）从7.2%提升至10.1%。

　　亚组分析：在PD-L1阴性（<1%）患者中，联合组PFS优势更明显（10.1个月 vs 2.9个月），提示其适用于低表达人群。

　　安全性数据

　　不良反应谱：联合组与单药组最常见不良反应均为疲劳（33% vs 28%）、皮疹（25% vs 16%）和腹泻（22% vs 18%），但联合组3级以上IMAR发生率更高（18.9% vs 9.7%）。

　　管理策略：通过激素预处理、分级停药标准及多学科协作，严重不良反应可控，未影响患者长期生存获益。

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