2025年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了 tafasitamab-cxix（商品名：Monjuvi）联合来那度胺和利妥昔单抗的治疗方案，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。这一批准为众多饱受疾病折磨的患者带来了新的治疗曙光。

　　此次批准是基于 inMIND 试验（NCT04680052）的积极结果。该试验是一项严谨的双盲、安慰剂对照研究，共纳入 548 名复发或难治性 FL 患者，并将其随机分配至 tafasitamab-cxix 组或安慰剂组，两组均联合 lenalidomide 和 rituximab 进行治疗。这些患者既往接受过全身治疗，中位数为 1 次；其中，25%的患者有 2 次治疗史，20%的患者则经历了 3 次或更多次的治疗。

　　在评估疗效时，主要疗效结果测量指标为研究者评估的无进展生存期（PFS）。经过中位随访 14.1 个月后，结果显示，tafasitamab-cxix 组患者的 PFS 实现了统计学上的显著延长，风险比为 0.43（95% CI: 0.32, 0.58），p 值小于 0.0001。具体而言，tafasitamab-cxix 组的估计中位 PFS 达到了 22.4 个月（95% CI: 19.2，不可评估），而对照组仅为 13.9 个月（95% CI: 11.5, 16.4）。这一数据有力地证明了 tafasitamab-cxix 联合疗法的有效性。

　　然而，如同许多药物一样，tafasitamab-cxix 在使用过程中也存在一定的不良反应风险。在使用该药物的患者中，33%发生了严重不良反应，其中严重感染的发生率为 24%。鉴于此，tafasitamab-cxix 的说明书特别包含了与输液相关反应、骨髓抑制和感染相关的警告及预防措施，以确保患者用药安全

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