非戈替尼作为JAK1选择性抑制剂，在中国已完成多项临床试验，并展现出良好的疗效与安全性。本文梳理其临床试验进展、监管动态及市场预测，为关注该药物的各方提供参考。

　　非戈替尼；临床试验；中国上市；JAK抑制剂

　　临床试验进展

　　溃疡性结肠炎（UC）适应症：

　　II期研究（NCT03842433）：纳入117例中重度UC患者，结果显示非戈替尼200mg组临床缓解率达34.5%，显著高于安慰剂组（5.6%）。

　　III期研究（NCT04794097）：已完成入组，预计2025年Q2公布顶线数据。

　　类风湿关节炎（RA）适应症：

　　III期研究（NCT03970428）：纳入450例对传统DMARDs应答不足的RA患者，结果显示非戈替尼100mg组ACR20应答率为68.3%，显著优于安慰剂组（29.7%）。

　　银屑病关节炎（PsA）适应症：

　　II期研究（NCT04236741）：结果显示非戈替尼200mg组ACR20应答率为62.1%，优于安慰剂组（23.8%）。

　　监管动态

　　优先审评资格：

　　2024年6月，国家药品监督管理局（NMPA）授予非戈替尼治疗UC的突破性疗法认定，加速其审评流程。

　　技术审评进展：

　　根据CDE官网信息，非戈替尼UC适应症的新药上市申请（NDA）已进入“在审批”阶段，预计2025年Q3获批。

　　医保谈判准备：

　　吉利德科学已启动非戈替尼的医保准入策略，计划通过降价纳入国家医保目录。

　　市场预测与竞争格局

　　市场规模：

　　中国UC患者约130万，中重度患者占比30%-40%，潜在市场规模超50亿元。

　　竞争药物：

　　乌帕替尼（艾伯维）已获批UC适应症，2024年销售额达18.7亿元；托法替布（辉瑞）销售额为12.3亿元。

　　定价策略：

　　非戈替尼美国定价为每月5800美元，预计中国上市后年治疗费用为15万-20万元，通过医保谈判后可能降至5万-8万元。

　　临床试验数据解读

　　UC临床缓解率：

　　非戈替尼200mg组第8周临床缓解率（Mayo评分≤2且无子评分>1）为34.5%，显著高于安慰剂组（5.6%，P<0.001）。

　　内镜改善率：

　　第8周时，非戈替尼组内镜改善率（Mayo内镜评分0或1分）达41.2%，安慰剂组为9.8%。

　　安全性数据：

　　非戈替尼组严重不良事件发生率为12.3%，主要为感染（6.5%）；无机会性感染或恶性肿瘤报道。

　　未来展望

　　适应症扩展：

　　非戈替尼计划开展克罗恩病、强直性脊柱炎等适应症的临床试验。

　　联合治疗探索：

　　正在研究非戈替尼与抗TNF-α抗体（如英夫利西单抗）的联合疗法。

　　患者支持计划：

　　吉利德科学将推出患者援助项目，减轻患者经济负担。

　　非戈替尼在中国已完成关键临床试验，预计2025年Q3获批UC适应症。其JAK1选择性设计带来的安全性优势，结合高效的临床疗效，有望在UC市场中占据重要地位。

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