COLET研究是一项多中心、随机对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估考比替尼联合化疗±阿替利珠单抗一线治疗晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）的疗效与安全性。研究纳入153例年龄≥18岁的患者，分为三个队列：队列一（考比替尼+紫杉醇 vs. 安慰剂+紫杉醇）、队列二（考比替尼+阿替利珠单抗+紫杉醇）和队列三（考比替尼+阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇）。

　　结果显示，队列一中，考比替尼+紫杉醇组的中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，安慰剂+紫杉醇组为3.8个月，差异无统计学意义（P=0.25），但客观缓解率（ORR）分别为38.3%和20.9%，提示考比替尼可能提高化疗敏感性。队列二和队列三的ORR分别为34.4%和29.0%，联合免疫治疗未显著提升疗效。不过，PD-L1阳性患者在联合治疗中的ORR达39%，PFS延长至7.0个月，而PD-L1阴性患者仅为19%和3.7个月，表明PD-L1表达可能是疗效预测的关键生物标志物。

　　安全性方面，腹泻是最常见的3级及以上不良事件，发生率达6%，需通过补液、止泻药物及剂量调整控制。其他不良反应包括恶心、皮疹、中性粒细胞减少等，但总体可控。研究提示，考比替尼联合化疗虽未显著改善PFS，但PD-L1阳性患者可能从联合治疗中获益，需进一步探索该亚组的治疗价值。

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