美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Galderma公司的单克隆抗体Nemluvio（nemolizumab）用于治疗成人结节性痒疹。这是一种慢性皮肤病，在美国估计影响多达181,000人，其特征是皮肤结节增厚和剧烈瘙痒。

　　Nemluvio已被批准作为皮下注射的预充式注射笔，其作用是通过抑制神经免疫细胞因子IL-31的信号传导来解决该疾病的根本原因。

　　美国监管机构的这一决定得到了后期OLYMPIA 1和OLYMPIA 2试验的积极结果的支持。这两项试验评估了每四周服用一次Nemluvio对500多名结节性痒疹患者的疗效和安全性。

　　两项研究均达到了主要终点。在OLYMPIA 1和2研究中，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而两个安慰剂组的比例均为16%。此外，在OLYMPIA 1和2试验中，接受Nemluvio治疗的患者分别有26%和38%在第16周达到或几乎达到皮肤结节清除率，而安慰剂组分别为7%和11%。

　　所有关键次要终点也均得到满足，包括第四周瘙痒强度的降低，且该药物被证明具有良好的耐受性。

　　除了结节性痒疹以外，FDA还在审查Nemluvio作为中度至重度特应性皮炎的治疗方法，预计将于今年晚些时候做出决定。

　　目前，Galderma的Nemluvio营销授权申请正在接受多个监管机构的审查，该药物最初由日本中外制药公司开发，用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎，其中包括欧盟和英国的监管机构。

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