米利珠单抗以静脉诱导联合皮下维持的阶梯方案，为中重度活动性溃疡性结肠炎患者撑起了一道长期缓解的屏障。这款人源化IgG4单克隆抗体于2023年10月获美国FDA批准上市，随后在全球44个国家和地区获批，核心证据来自LUCENT系列Ⅲ期临床试验，数据硬核且经得起时间检验。

　　LUCENT-1诱导期研究中，1272例患者随机接受米利珠单抗300mg静脉输注或安慰剂，分别在第0周、第4周和第8周给药。结果显示，第12周时米利珠单抗组临床缓解率达24.2%，安慰剂组仅13.3%。LUCENT-2维持期研究进一步验证了这一结果，第52周时米利珠单抗组无皮质类固醇临床缓解率达49.9%，安慰剂组仅25.1%；内镜缓解率方面，米利珠单抗组达45.3%，安慰剂组仅18.6%。LUCENT-3开放标签扩展研究将随访延长至四年，在一年时达到临床缓解的患者中，78%在四年时仍维持无皮质类固醇的临床缓解，81%维持内镜缓解，90%在炎症性肠病问卷IBDQ上达到缓解，93%的患者肠道急迫感评分降低至少3分。这组数据说明，米利珠单抗不仅能把患者拉进缓解期，还能把他们稳稳地留在缓解期。

　　然而疗效越强劲，不良反应的阴影就越浓重。上呼吸道感染是米利珠单抗最常见的不良反应之一，诱导期和维持期均有报告，总体发生率约10%至15%。在SHINE-1儿童研究中，新冠病毒感染发生率高达23%，上呼吸道病毒感染发生率15%。多数为轻度至中度，通常不需要停药，对症处理即可继续治疗。但若出现严重感染如肺炎或败血症，须立即停药并启动抗感染治疗，待感染完全控制后方可重新评估用药。

　　注射部位反应同样是维持期的高频不良事件。LUCENT-2研究中，注射部位反应发生率约为3%至5%，SHINE-1儿童研究中注射部位疼痛发生率高达23%。表现为注射后局部红肿、疼痛或瘙痒，通常在24至48小时内自行消退。预防措施包括轮换注射部位，选择腹部、大腿外侧或上臂后部，避免在皮肤柔软、擦伤、发红或硬化处注射。注射前将预充笔从冰箱取出室温放置30分钟，可显著降低局部反应的发生概率。

　　关节痛在诱导期和维持期均有发生，发生率约4%至6%，与上呼吸道感染、注射部位反应、皮疹、头痛、疱疹病毒感染共同构成了米利珠单抗最常见的不良反应谱。这些不良反应绝大多数为1至2级，可耐受，不构成停药的刚性理由。但若感染或过敏反应升级至严重级别，处理原则只有一条：先停药，再评估，后决策。

　　米利珠单抗的静脉诱导联合皮下维持方案，是用四年持续缓解率换取生活质量的精密算式，而上呼吸道感染与注射部位反应的分层管理，则是确保这道算式不会崩盘的日常纪律。

　　据悉，米利珠单抗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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