FDA对blinatumomab（Blincyto）的批准用于CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（Ph阴性BCP ALL）的详情如下：

　　批准日期与用途：

　　时间：2024年6月14日

　　用途：多期化疗巩固期的Ph阴性BCP ALL的成人和一个月及以上的儿童患者

　　研究E1910 (NCT02003222)概述：

　　研究类型：随机对照试验

　　患者群体：新诊断的Ph阴性BCP ALL成人患者

　　治疗方案：Blinatumomab单药治疗周期加强化疗周期（Blinatumomab组） vs 仅强化化疗（化疗组）

　　分层因素：年龄、CD20状态、利妥昔单抗使用情况和接受HSCT的意愿

　　患者分配：112名患者至Blinatumomab组，112名患者至化疗组

　　主要疗效结果（E1910）：

　　Blinatumomab组：3年OS为84.8% (95% CI: 76.3, 90.4)，5年OS为82.4% [95% CI (73.7, 88.4)]

　　化疗组：3年OS为69% (95% CI: 58.7, 77.2)，5年OS为62.5% [95% CI (52.0, 71.3)]

　　总生存率（OS）：

　　OS风险比（HR）：0.42 [95% CI: 0.24, 0.75]，p值0.003；5年风险比为0.44 [95% CI (0.25, 0.76)]

　　研究20120215 (NCT02393859)概述：

　　研究类型：随机、对照、开放标签、多中心试验

　　患者群体：Ph阴性BCP ALL的儿童和青年患者

　　治疗方案：blinatumomab vs IntReALLHR2010 HC3强化联合化疗

　　分层因素：年龄、诱导结束时的微小残留疾病状态、骨髓状态

　　患者分配：54名患者至blinatumomab组，57名患者至化疗组

　　主要疗效结果（20120215）：

　　Blinatumomab组：5年RFS为61.1% (95% CI: 46.3, 72.9)

　　化疗组：5年RFS为27.6% (95% CI: 16.2, 40.3)

　　Blinatumomab组：5年OS为78.4% (95% CI: 64.2, 87.4)

　　化疗组：5年OS为41.4% (95% CI: 26.3, 55.9)

　　总生存率（OS）：

　　无复发生存率（RFS）：

　　不良反应：

　　研究E1910中，blinatumomab组最常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血等。

　　研究20120215中，blinatumomab组最常见的不良反应（≥20%）包括发热、恶心、头痛等。

　　FDA的这次批准是基于blinatumomab在多项临床试验中展现出的显著疗效和安全性，为Ph阴性BCP ALL患者提供了新的治疗选择。

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