ALTA-1L研究比较了布格替尼与克唑替尼在未经治疗的ALK重排非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，证明了布格替尼的疗效。虽然布格替尼组的中位无进展生存期（PFS）为24.0个月，但一年PFS率为70%。在NEJ009研究中，与吉非替尼单药治疗相比，吉非替尼联合化疗的EGFR突变患者预后有所改善。为了评估布格替尼联合化疗对ALK重排NSCLC患者的疗效，我们设计了B-DASH研究（WJOG 14720L）。

　　B-DASH 研究是一项多中心、双臂、II 期研究。符合条件的患者患有未经治疗的 IIIB 期、IIIC 期、IV 期或术后复发性 ALK 重排非鳞状非鳞状 NSCLC。患者将以 1：1 的比例随机接受布格替尼（180 mg，每天一次，7 天导入期为 90 mg）、单药治疗或卡铂（第 1 天曲线下面积 = 5）加培美曲塞（500 mg/m）2在第 1 天）和 布格替尼 以 3 周为周期，最多 4 个周期，然后使用培美曲塞和 布格替尼 作为维持治疗。目标风险比为 0.62 是根据 NEJ009 研究设定的。当单侧 alpha = 0.20 和功效 = 0.8 时，考虑到患者退出的可能性，B-DASH 研究的样本量计算为 110。主要终点是PFS。关键的次要终点是总缓解率和总生存期。我们将在治疗前、给药后 42 天和疾病进展当天评估血浆标本中的肿瘤衍生 DNA。招聘工作于 2021 年 11 月开始，目前仍在进行中。

　　酪氨酸激酶抑制剂联合治疗和细胞毒性化疗的联合治疗在EGFR突变患者中得到证实，但在ALK重排NSCLC患者中仍不清楚。B-DASH研究是唯一一项将布格替尼联合化疗治疗未经治疗的ALK重排NSCLC患者的试验。

　　布格替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。