美国FDA近日受理百悦泽®（Brukinsa，zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。

　　华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见惰性淋巴瘤，在不到2％的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出现。在美国，每年大约有5000例WM新增病例。该疾病通常出现在年长患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。

　　百悦泽®是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。百悦泽®于2020年6月在中国获得附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者的两项适应症。

　　2021年3月1日，  百悦泽（泽布替尼）淋巴瘤/白血病适应证《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》正式落地执行。

　　限：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；

　　（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　医保价格：规格80mg*99元/粒，价格￥118800元/月。

　　报销后：￥3540元/月，按照医保报销70%计算，降幅近45%。

　　协议有效期：2021年03月01日至2022年12月31日

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