relugolix复方片用于高危女性人群避孕,已进入3期临床

作者: 海外新特药资讯 2021-04-22

  近日,3期SERENE研究正在评估relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)对18-35岁有妊娠风险的健康女性中的避孕效果。

  SERENE研究将招募900名性活跃的健康女性,年龄在18-35岁之间,生育能力正常。主要疗效终点是危险珀尔指数(Pearl Index) ,定义为每100名女性使用某种避孕方法1年所发生的治疗期妊娠数量(on-treatment pregnancy)。治疗期妊娠是指从估计怀孕日期在研究干预的第一天到最后一次服用研究药物后七天(含第七天)之间的妊娠。女性将接受每日一次relugolix复方片,为期13个28天为一个周期的高危周期。研究期间还将收集安全数据。

  2020年4月,Myovant宣布了一项1期单臂、开放标签排卵抑制研究的结果,该研究旨在根据Hoogland-Skouby评估量表(得分<5)评估relugolix复方片对排卵抑制的影响。在67名健康女性中,经过84天的治疗(3个周期),relugolix复方片治疗达到了100%的排卵抑制,并且总体耐受性良好。此外,100%的女性在停止治疗后恢复排卵或月经,平均排卵时间为23.5天。

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