激素受体阳性（HR+）乳腺癌占所有乳腺癌的70%~80%，是乳腺癌中占比最大的亚型。相较于传统的内分泌治疗药物，CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗可使生存期翻倍。在2020版《CSCO乳腺诊疗指南》中，CDK4/6i联合内分泌治疗更是成为绝经后HR+晚期乳腺癌患者的I级推荐。

　　FDA已经批准三款CDK4/6抑制剂Palbociclib（哌柏西利），Ribociclib（瑞博西林）和Abemaciclib（玻玛西林）上市。

　　在2020年SABCS大会上，将三款CDK4/6i疗效进行了对比：

　　PALOMA-2研究显示Palbociclib（哌柏西利）+来曲唑 vs 来曲唑mPFS为24.8个月vs14.5月(HR=0.58, 95%CI :0.46-0.72)；

　　MONARCH-3研究对比Abemaciclib（玻玛西林）+非甾体AI vs非甾体 AI，mPFS28.1个月VS14.7个月（HR=0.54, 95%CI :0.41-0.72）；

　　MONALEESA-2研究则显示Ribociclib（瑞博西林）+来曲唑 vs 来曲唑，mPFS为25.3个月vs16.0个月(HR=0.56, 95%CI :0.43-0.72)；

　　结论：DK4/6抑制剂+AI可以延缓疾病进展，给患者带来获益，在一线治疗上联合AI类药物可以使疾病进展或死亡时间翻倍，三款CDK4/6抑制剂疗效相当。

　　无论选择哪款CDK4/6i，对于晚期HR+乳腺癌患者都有很好的疗效。

　　2020年12月18日，齐鲁制药的哌柏西利胶囊上市申请获得批准，成为国内首个获批的CDK4/6i仿制药。

　　辉瑞哌柏西利胶囊是全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，该原研药已于2018年7月获批进口中国，用于与芳香酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

　　据了解，除了齐鲁制药此次获批外，先声药业也提交了上市申请。

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