Opdivo欧狄沃获欧盟批准二线治疗食管癌

　　2020年11月，欧盟委员会（EC）批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的适应症，用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的联合化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

　　数据显示，Opdivo与紫杉烷化疗（研究员选择的多西紫杉醇或紫杉醇）相比，紫杉烷化疗组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.2-9.9），而Opdivo治疗组的中位OS达到了10.9个月（95%CI:9.2-13.3），无论PD-L1表达水平如何。

　　Opdivo治疗组12个月和18个月生存率（OS率）分别为47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37）、化疗组分别为34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到Opdivo对生存益处。

　　ORR方面，Opdivo治疗组和化疗组分别为19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。然而，该研究显示，与化疗相比，Opdivo大幅延长了中位缓解持续时间（DOR：6.9个月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9个月[95%CI:2.8-4.2]）。在数据截止时，Opdivo治疗组有7例患者仍保持缓解，化疗组为2例。无进展生存期（PFS）方面，Opdivo治疗组和化疗组之间无显著差异（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。

　　与化疗相比，Opdivo治疗相关不良事件（TRAE）较少。

　　值得一提的是，2019年7月底，Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）获美国FDA批准，治疗PD-L1阳性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，具体为：经一款FDA已批准的检测方法确定肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）、接受一种或多种系统疗法后疾病进展的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者。与化疗患者相比，Keytruda治疗患者OS表现出改善（中位OS：10.3个月[95%CI:7.0-13.5] vs 6.7个月[95%CI:4.8-8.6]；HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。