Rubraca(rucaparib 瑞卡帕布、鲁帕沙布)药品说明书

　　美国FDA加速批准Rubraca（rucaparib）用于治疗患有某种类型卵巢癌的妇女，Rubraca被批准用于肿瘤携带一种特定基因突变（有害的 BRCA），且已使用两种或多种化疗药物治疗过的晚期卵巢癌女性。

　　适应症和用法

　　RUBRACA是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，表明：

　　用于复发上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。

　　用于治疗患有有害BRCA突变（种系和/或体细胞）相关的上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已接受过两次或更多次治疗。

　　剂量和给药

　　推荐剂量为600毫克，每日口服两次，含或不含食物。

　　继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　对于不良反应，考虑中断治疗或减少剂量。

　　剂型与规格

　　片剂：200mg，250mg和300mg

　　警告和注意事项

　　骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML）：暴露于RUBRACA的患者发生MDS/AML，有些病例是致命的。在基线和之后监测患者的血液毒性。如果确认MDS/AML，则停止。

　　胚胎-胎儿毒性：RUBRACA可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力并使用有效的感染。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％）为恶心，乏力（包括呕吐），呕吐，贫血，味觉异常，AST/ALT升高，便秘，食欲减退，腹泻，血小板减少，中性粒细胞减少，口腔炎，鼻咽炎/ URI，皮疹，腹痛/膨胀和呼吸困难。

　　最常见的实验室异常（≥25％）是肌酐增加，ALT增加，AST增加，碱性磷酸酶增加，血红蛋白减少，胆固醇增加，血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞减少和嗜中性粒细胞减少。

　　药物相互作用

　　CYP1A2，CYP3A，CYP2C9和CYP2C19底物：如果用于临床指示，则调整剂量。

　　用于特定人群

　　哺乳期：建议女性不要母乳喂养。

　　存储

　　储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）。