马来酸奈拉替尼片（来那替尼商品名：贺俪安），是一种口服的HER-酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制HER（HER1/HER2/HER4）以及PI3K/AKT和RAS/RAF等多种靶点和信号传导通路。2020年4月27日，中国国家药品监督管理局批准了马来酸奈拉替尼片上市，用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗，HER2阳性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠单抗辅助治疗以后，序贯使用奈拉替尼能显著降低乳腺癌患者的复发风险。

　　在中国，每10名乳腺癌患者中就有2~3名为HER2阳性乳腺癌患者。HER2阳性意味着肿瘤恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。

　　尽管随着抗HER2药物曲妥珠单抗的应用，降低了HER2阳性早期乳腺癌患者的复发率，但从长期来看，仍然有超过30%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在接受曲妥珠单抗治疗后复发，面临死亡威胁。

　　奈拉替尼研究5年随访数据表明：

　　患者在接受曲妥珠单抗治疗后，继续口服一年奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够降低27%的复发风险，意味着每三个患者中能够避免一个患者的复发，挽救一个生命。

　　而对于同时具有雌激素/孕激素受体阳性（ER/PR 阳性）的患者，使用奈拉替尼能够降低5年复发风险达42%，获益更为显著！

　　在完成含曲妥珠单抗治疗后使用奈拉替尼治疗一年，全球数据表明，随访二年和五年的无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS）均优于单用曲妥珠单抗。

　　贺俪安（马来酸奈拉替尼片）作为强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐，包括2020年最新出炉的美国NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》等。

　　腹泻是奈拉替尼最常见的不良反应，在既往研究中（未进行预防治疗）腹泻发生率为21%-40%，通常可发生在治疗的第1周，其发生最可能的原因是因为EGFR阻断。预防性干预可有效控制奈拉替尼的不良反应，有助于改善奈拉替尼治疗的依从性和临床获益。

　　ASCO指南推荐的治疗方案指出，使用奈拉替尼，必须提前给予预防腹泻的措施：在治疗初始即应进行（洛哌丁胺）止泻预防治疗。

　　据海得康医学顾问了解到，孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，是现在唯一靠谱的来那替尼仿制药。

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