2020年06月，美国FDA批准扩大辉瑞靶向抗癌药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）的适用人群，用于年龄≥1个月、新诊断的CD33阳性急性髓性白血病（AML）患者。

　　现在，Mylotarg获得美国FDA批准：

　　（1）用于新诊断的CD33阳性AML成人患者；

　　（2）用于年龄≥2岁、CD33阳性、复发或难治性AML儿童和成人患者。

　　（3）用于治疗新诊断的CD33阳性AML（年龄≥1个月的儿童和成人）、复发或难治性CD33阳性AML（年龄≥2岁的儿童和成人）。

　　研究入组了1063例0-29岁新诊断的AML患者。研究中，这些患者被随机分配，接受5个周期化疗单独治疗或联合Mylotarg（剂量3mg/m2，诱导1第6天给药、强化2第7天给药）治疗。

　　数据显示，Mylotarg+化疗与化疗单药的EFS危险比（HR）为0.84%。在Mylotarg+化疗组中，5年内无诱导失败、复发或死亡患者的估计百分比为48%，而单独化疗组为40%。2个治疗组的总生存期（OS）没有差异。

　　在接受Mylotarg治疗的患者中，在诱导1和强化2发生的最常见的≥3级不良反应是感染、发热性中性粒细胞减少、食欲下降、高血糖、粘膜炎、缺氧、出血、转氨酶升高、腹泻、恶心和低血压。

　　Mylotarg还未在国内上市，海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务， 详询400-001-9769，微信：15600654560。

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