7月18日，FDA批准了CDK4/6抑制剂瑞博西尼Ribociclib的新适应症，扩展了其在绝经前及围绝经期女性中联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期转移性乳腺癌的应用。　

　　瑞博西尼Ribociclib

　　瑞博西尼Ribociclib，目前尚无正式中文名称，暂译为瑞博西尼或瑞博西林。该药由诺华公司研发，商品名为Kisqali。

　　2017年3月，基于MONALEESA-2研究的结果，Kisqali获得FDA批准，用于联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。

　　2018年6月，基于MONALEESA-7研究的结果，FDA扩展Kisqali与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2 -的晚期转移性乳腺癌患者。

　　MONALEESA-2

　　该项研究为一项Ⅲ期临床试验，招募了668例绝经后、未经治疗的女性乳腺癌患者。患者分为两组，分别接受瑞博西尼Ribociclib联合来曲唑治疗和来曲唑单药治疗。结果表明，瑞博西尼Ribociclib联合来曲唑治疗相比于来曲唑单药治疗能减少44%的疾病进展及患者死亡风险。

　　MONALEESA-7

　　该项研究为一项Ⅲ期临床试验，招募了660例绝经前/围绝经期的女性乳腺癌患者。患者分为两组，分别接受瑞博西尼Ribociclib+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林联合治疗和安慰剂+阿那曲唑/来曲唑/他莫昔芬+戈舍瑞林治疗。结果表明，联合瑞博西尼Ribociclib可使患者的无进展生存期达到27.5个月（对照组为13.8个月）。

　　Kisqali瑞博西尼Ribociclib的副作用及不良反应

　　在FDA的公告中注明了瑞博西尼Ribociclib的常见不良反应：

　　中性粒细胞减少、恶心、感染、乏力、腹泻、白细胞减少、呕吐、脱发、头痛、便秘、皮疹以及咳嗽。

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