2017年4月28日，美国食品和药物管理局批准布加替尼治疗转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）患者 - 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）已经进展或对克唑替尼不耐受。

　　基于一项非比较性，双臂，开放标签，多中心临床试验，证明在克唑替尼治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中具有临床意义和持久的总体反应率。共有222名患者在每日一次90毫克（n = 110）的7天导入后，每日一次（n = 112）或180 mg每日一次口服布加替尼。

　　根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1，由独立评审委员会评估ORR。在90mg组中ORR为48％（95％CI：39％，58％），在180mg组中为53％（95％CI：43％，62％）。中位随访8个月后，两组中位反应持续时间（DOR）为13.8个月。在基线可测量脑转移的患者中，90 mg组（n = 26）和67％（95％CI：41％，87％）的颅内ORR为42％（95％CI：23％，63％）。 180毫克手臂（n = 18）。中位颅内DOR在90 mg组中无法估计，在180 mg组中为5.6个月。在表现出颅内反应的患者中，90mg组中78％的患者和180mg组中68％的患者维持颅内反应至少4个月。

　　对在ALTA试验中接受至少一剂布加替尼的219名患者评估安全性。最常见的不良反应发生在至少25％的的患者中，包括恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。最常见的严重不良反应是肺炎和ILD /肺炎。3.7％的患者发生致命的不良反应，包括肺炎（2例），猝死，呼吸困难，呼吸衰竭，肺栓塞，细菌性脑膜炎和尿脓毒症（每例1名患者）。接受布加替尼的患者也出现视力障碍。导致长期停用布加替尼的不良反应分别发生在接受90 mg和180 mg的患者中的2.8％和8.2％。

　　布加替尼的推荐给药方案是前7天每天口服90毫克，如果耐受，则每天口服一次增加至180毫克。

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