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HER2阳性转移性乳腺癌治疗新药Enhertu美国获批

时间:2020-03-26     作者:海得康海外就医咨询电话 4000019769   阅读

  2019年12月23日,英国阿斯利康(AstraZeneca)制药与日本第一三共制药(Daiichi Sankyo)联合宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

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  Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan(依沙替康)衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

  FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中,HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗,有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

  II期临床试验结果显示,确认的客观缓解率为60.9%(n=112,95% CI 53.4-68.0),其中6.0%为完全缓解(n=11),54.9%为部分缓解(n=101)。截至2019年8月1日,中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。[1]此外,在11.1个月的中位随访时间里,患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布,并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。[1]

  基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对Enhertu的安全性进行了评估,共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

  最常见的不良反应(20%或以上的患者)包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果,先前I期临床试验中报告了2例死亡,II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后,2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生,同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎,应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。


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